FDA объявляет, что ослабит требования к вейперам. Является ли это первым шагом на пути к эффективной стратегии отказа от курения?

15 мая 2026 г.|Сообщество

Последние рекомендации FDA по регулированию вейпинга и одобрению ароматизированных вейп-продуктов вселяют надежду. Наконец, похоже, пришло понимание того, что реалистичная политика снижения вреда работает лучше, чем основанное на запрете регулирование никотина.

Автор: Дайан Каруана - 15, май 2026 г.

Реалистичные изменения в правоприменении в отношении вейпинга

В соответствии с недавно выпущенным руководством FDA объявило, чтобольше не будет уделять приоритетное внимание применению стандартовпротив некоторых несанкционированных продуктов для вейпинга и никотиновых пакетиков, уже имеющихся на рынке, при условии, что производители подали и продолжали рассмотрение предпродажных заявок на табачные изделия (PMTA).

Что касается ароматизированной продукции, компании также должны предоставить достаточные доказательства того, что их продукция может быть«достаточно для защиты здоровья населения» (APPH).

Бывший руководитель табачного управления FDA Митч Зеллер поспешил раскритиковать этот шаг, поскольку«письмо свободы»для компаний, которые выпустили продукты без официального разрешения. Он также утверждал, что эта политика была несправедливой по отношению к компаниям, которые следовали правилам и держали продукцию на прилавках до получения одобрения. Но эта критика игнорирует реальность, которую помогло создать само FDA.

Процесс получения разрешения FDA сталтакой ограничительный, дорогой и медленныйкоторый заморозил большую часть легального рынка бездымного никотина, в то время как миллионы потребителей все равно продолжают употреблять эти продукты. На практике результатом стало не сокращение вейпинга, абыстрое расширение огромного незаконного рынкапреобладают ароматизированные одноразовые продукты, импортируемые из-за границы.

Экспертная критика, которая может повлиять на меру

Именно это было подчеркнуто в серьезной критике, недавно представленной в FDA экспертами по снижению вреда от табака, в том числе Клайвом Бейтсом, Брэдом Роду, Салли Сейтел и Дэвидом Суонором, еще до публикации руководства. Эксперты отметили, что агентство действует так, как будто поведение потребителей происходит изолированно, игнорируя нелегальные рынки, желания взрослых и то, как вейпинг помог людям бросить курить.

Эту реальность было трудно игнорировать. Даже после многих лет подавления FDA ароматизированные одноразовые вейпы продолжают лидировать на рынке США. По оценкам, несанкционированная продукция составляет примерно80% всех продаж электронных систем доставки никотина (ЭСДН).. Многие взрослые продолжают использовать ароматизированные продукты, потому что предпочитают их, пытаясь бросить курить сигареты. Вместо того чтобы игнорировать этот рынок, FDA теперь, похоже, наконец-то признает эту реальность (по крайней мере, мы на это надеемся). Агентствоотвлекая их внимание на действительно опасные цели и незаконный импорт, вместо того, чтобы преследовать каждую компанию, пытаясь пройти очень сложный процесс утверждения.

Обсуждая рекомендации FDA с Vaping Post, Клайв Бейтс согласился, что, предложив временную категорию«ожидает научной экспертизы»Что касается продуктов, застрявших в длительном процессе PMTA, FDA, похоже, признает практические реалии вейпинга. Фактически, эта идея была рекомендована в отчете Бейтсом и его коллегами.

11. Официально признать статус продуктов, ожидающих научной экспертизы.Юридически крайне важно, чтобы FDA разработало и выделило ресурсы для системы регулирования, способной рассматривать заявки в180 установленных законом дней. Но многие компании и продукты застряли в процессе проверки FDA, ожидая решения гораздо дольше, чем 180 дней.

Временно FDA должно признать новый статус,«ожидает научной экспертизы», для заявок, которые были успешно поданы (т. е. решение FDA о том, что заявка содержит достаточную информацию для проведения предметной проверки), но не были решены в течение 180 дней. FDA должно внести эти продукты в список «ожидающих научной экспертизы» в своей доступной для поиска базе данных табачных изделий и согласиться использовать свои полномочия по обеспечению соблюдения нормативных требований, чтобы не предпринимать действий против продуктов, все еще находящихся на рассмотрении, из-за незаконных задержек в оценке FDA. Новая категория, признающая временное несоответствие FDA, прояснит статус этих продуктов для потребителей, розничных продавцов и других заинтересованных сторон.

Однако, добавил Бейтс, успех нового подхода FDA будет во многом зависеть отреализация. Если вы разрешите широкий спектр продуктов, которые на самом деле используют взрослые, -особенно популярные нетабачные вкусы-, вы поддержите курильщиков и, вероятно, сократите спрос на незаконном рынке. Но если будет разрешено лишь небольшое количество продуктов, в основном ароматизированный табак, спрос взрослого населения останется неудовлетворенным, что может защитить продажи сигарет и поддержать черный рынок.

Он подчеркнул, что ситуация с продуктами без табачного вкуса остается более неопределенной.«Для ароматизированных табачных изделий заявка должна быть успешно подана (т. е. готова к существенной научной экспертизе). Их может быть много, но трудно сказать. Тысячи заявок были отфильтрованы из процесса рассмотрения на первоначальной приемочной проверке (более или менее, вся ли документация в порядке?) и проверке подачи (более или менее, все ли необходимые доказательства включены в документацию?)».

«Руководство по вкусам также упрощает выбор вкусов, которые, по мнению FDA, не нравятся молодым людям (кофе, чай, специи и т. д.), поэтому, возможно, мы увидим больше таких вкусов»..

В отношении нетабачных ароматов ситуация менее ясна.«Заявка должна быть подана, а также, «для продуктов ЭСДН без табачного вкуса, если FDA определило, что заявка также включает данные, необходимые для оценки того, подходит ли такой продукт для защиты общественного здоровья».Я понимаю, что это означает, что заявитель представил испытания или долгосрочные исследования, которые потенциально могут соответствовать критериям сравнительной эффективности FDA, как изложено в проекте руководства PMTA для ароматизированных ЭСДН. Я думаю, что их будет немного, учитывая затраты, связанные с выполнением этих требований.

Бейтс объяснил, что существует также неопределенность относительно того, сколько продуктов в настоящее время соответствует критериям.«FDA сообщает здесь показатели своего процесса, но трудно определить, сколько их находится на каждом этапе, поскольку данные не представлены таким образом. Например, 588 заявок (361 ЭСДН, 10 нагретых табачных изделий, 187 пакетиков) были представлены на научную экспертизу в период с 24 октября по 25 декабря, в то время как было выдано 187 543 приказа об отказе в маркетинге (большинство из которых связано с предыдущими заявками), но мы не знаем, сколько из них остается на рассмотрении».В конечном счете, заключил он, план агентства по публикации перечня продуктов, освобожденных от регулирования, является позитивным, добавив, что взаимодействие с законами о государственной регистрации может эффективно согласовать федеральную политику и политику штата.

Ароматизированная продукция одобрена впервые

В то же время на прошлой неделе агентство одобрило четыре ароматизированных продукта электронной системы доставки никотина (ЭСДН) через процесс PMTA:Классический ментол, свежий ментол, золото и сапфирот бренда Glas. Важно отметить, что этоFDA впервые разрешает продукты ЭСДН со вкусами, отличными от табака или ментола. Это решение, конечно, очень важно, поскольку оно противоречит многолетним заявлениям активистов, выступающих против вейпинга, которые заявляли, что ароматизированные продукты никогда не смогут соответствовать стандартам общественного здравоохранения FDA.

FDA заявило, что одобрило эти продукты после тщательной научной проверки. Стекло б/урасширенные ограничения доступа и строгий маркетинговый контрольчтобы помочь предотвратить использование продукции молодыми людьми. Устройство требует проверки возраста с помощью государственного удостоверения личности, сопряжения Bluetooth со смартфоном и регулярных биометрических проверок личности. Если устройство не подключено к зарегистрированному телефону, оно перестает работать.

FDA заявило, что это одобрение является частьюболее широкие усилия по снижению вреда.«Более 25 миллионов американцев все еще курят горючие сигареты, и они заслуживают лучших, менее вредных альтернатив». Он также признал, что курение по-прежнему остаетсяведущая предотвратимая причина смерти в США. Эта точка зрения, конечно, совпадает с растущим количеством международных доказательств того, что бездымные никотиновые продукты могут помочь людям бросить курить и снизить вред.

Кокрейновский обзор 2026 года обнаружилвысокая уверенностьчто продукты для вейпинга с никотином помогают людям бросить курить лучше, чем традиционные никотинзаместительные методы лечения, такие как пластыри или жевательная резинка. В то время как Общественное здравоохранение Англии (PHE) последовательно утверждает, что вейпинг являетсяНа 95% менее вредно, чем курение. Фактически, такие страны, как Великобритания, Швеция, Япония и Новая Зеландия, которые включили снижение вреда в свои национальные стратегии борьбы против табака, сумели снизить уровень курения в стране до исторического минимума.

Подробнее о провале запретов на ароматизаторы

Недавние решения FDA также отражают аргументы, представленные Бейтсом и его коллегами. Они отметили, что агентство уделяет слишком много внимания молодежи и недостаточно взрослым курильщикам. В вашей презентации указано, что существует примерноВзрослых курильщиков никотина в 34 раза больше, чем молодыхв Соединенных Штатах, а курение среди взрослых остается основной причиной смертности, связанной с табакокурением. Более того, они утверждали, что FDA систематически не принимает во внимание«эффект смещения»-вероятность того, что многие молодые люди, увлекающиеся вейпингом, в отсутствие продуктов для вейпинга курили бы сигареты. Уровень курения среди молодежи в Соединенных Штатах упал до исторического минимума в тот же период, когда вейпинг получил широкое распространение.

Группа также поставила под сомнение идею о том, что только вкусы"причина"потребление никотина молодыми людьми. Согласно научным данным, они подчеркнули, что, хотя молодым людям могут нравиться ароматизированные продукты, на потребление никотина влияют многие другие факторы, такие как поведение сверстников, личность, психическое здоровье, семейное окружение и склонность к риску.

Здравый смысл наконец?

Напротив, реальные данные показали, что простые запреты на ароматизаторы могут иметьнежелательные эффекты. Несколько американских экономических исследований показали, что государственные ограничения на ароматизаторы в вейпах привели к увеличению продаж сигарет. В то время как процесс PMTA FDA, который разрешает продавать только небольшое количество бездымных никотиновых продуктов, оставляя при этом тысячи горючих сигарет на полках, непреднамеренно подтолкнул людей к незаконной торговле и дал сигаретам несправедливое преимущество.

Цифры говорят довольно ясную историю. В США более15 000 видов горючих табачных изделий, в то время как существует лишь несколько одобренных продуктов для вейпинга, никотиновых пакетиков и устройств для нагревания табака. Но похоже, что FDA наконец начинает признавать и устранять этот дисбаланс.

ЭТИКЕТКИ: FDA, PMTA